FDA Откладывает Решение по Препарату для Лечения Лейкемии от Syndax
FDA приняло решение отложить одобрение перспективного лекарства от Syndax Pharmaceuticals для лечения острой лейкемии, что вызвало резкое снижение акций компании.
Билл МакКолл обладает более чем 25-летним опытом работы старшим продюсером и сценаристом в телевизионных, радиовещательных и цифровых СМИ, руководя командами ведущих, репортеров и редакторов в создании новостных программ и освещении значимых событий.
Основные моменты
- Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отложила решение по одобрению препарата для лечения лейкемии от биофармацевтической компании Syndax Pharmaceuticals после получения дополнительной информации.
- Компания сообщила, что дата решения FDA сдвинута на три месяца от первоначальной даты 26 сентября.
- Акции Syndax резко снизились в ходе торгов в понедельник.
Акции Syndax Pharmaceuticals (SNDX) значительно упали в ходе торгов в понедельник, после того как компания объявила о задержке решения FDA по одобрению экспериментального препарата для лечения острой лейкемии.
Компания пояснила, что FDA продлило срок рассмотрения заявки на новый препарат (NDA) по программе Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), поскольку регуляторы запросили дополнительное время для полного анализа предоставленной дополнительной информации.
Дата принятия решения была перенесена на три месяца от первоначальной — 26 сентября.
Генеральный директор: Ранние испытания Подтверждают Эффективность
Генеральный директор Майкл Мецгер отметил, что препарат revumenib может стать первым одобренным лекарством для пациентов с острым лейкозом, связанным с перестройкой гена KMT2A — заболеванием с низкой средней выживаемостью. Мецгер подчеркнул, что эта группа пациентов испытывает серьёзную нехватку эффективных терапий, и данные ранних исследований вместе с новой предоставленной информацией поддерживают возможность одобрения FDA.
После объявления о задержке решения FDA акции Syndax Pharmaceuticals упали почти на 13%, достигнув $21.36 к 14:40 по восточному времени в понедельник, что вывело акции в минус по итогам 2024 года.
Если у вас есть новости для редакции ZAMONA, напишите нам на tips@ZAMONA.
Изучите полезные статьи в категории Новости рынков на дату 03-08-2024. Статья под заголовком "FDA Откладывает Решение по Препарату для Лечения Лейкемии от Syndax" предлагает глубокий анализ и практические советы в области Новости рынков. Каждая статья подготовлена экспертами для предоставления максимальной ценности читателям.
Статья " FDA Откладывает Решение по Препарату для Лечения Лейкемии от Syndax " расширяет ваши знания в категории Новости рынков, держит вас в курсе последних событий и помогает принимать обоснованные решения. Каждая статья основана на уникальном контенте, обеспечивая оригинальность и качество.